Legfontosabb / Szemölcsök

Gardasil, Cervarix (papilloma vakcina)

Vannak ellenjavallatok. Mielőtt elkezdené, forduljon orvoshoz.

Az összes szülészeti és nőgyógyászati ​​készítmény itt található..

Itt kérdést tehet fel, vagy értékelést tehet közzé egy gyógyszerről (kérjük, ne felejtse el megjelölni a gyógyszer nevét az üzenet szövegében) itt.

Humán papillomavírus L1 fehérjéket tartalmazó készítmények (ATX kód (ATC) J07BM01, J07BM02):

Gyakori kiadási formák (több mint 100 ajánlat a moszkvai gyógyszertárakban)
CímKiadási formaCsomagolásTermelő országÁr Moszkvában, rAjánlatok Moszkvában
Gardasilinjekciós szuszpenzió 0,5 ml (1 adag) injekciós üvegben vagy egyetlen fecskendőben1USA, Merck Sharp Dome (MSD)3500- (átlagosan 4527) -6400116
Ritkán előforduló kiadási formák (kevesebb, mint 100 ajánlat Moszkva gyógyszertárakban)
Cervarixinjekciós szuszpenzió 0,5 ml (1 adag) injekciós üvegben vagy egyetlen fecskendőben1Belgium, Glaxo4250- (átlag 4750) -5400tizenhárom

Gardasil - használati utasítás. Vényköteles gyógyszer, az információ kizárólag az egészségügyi szakemberek számára szól!

Klinikai és farmakológiai csoport

Humán papillomavírus oltás.

gyógyszerészeti hatás

Négyértékű rekombináns humán papillomavírus (HPV) oltás.

A Gardasil® oltás hatékonyságát a védő immunitás kialakulása és a HPV elleni humorális és celluláris immunválasz kialakulása közvetíti. A szexuálisan aktív emberek életében a vakcinázás nélküli HPV-fertőzés kockázata több mint 50%, és folyamatosan növekszik. A Gardasil®-lel történő oltási kurzus a HPV által okozott betegségek megelőzéséhez vezet.

A HPV onkogén típusaival történő fertőzés előfeltétele a méhnyakrák (laphám és adenokarcinómák), valamint az prekurzoros diszpláziás állapotok kialakulásának. Ezenkívül férfiakban és nőkben a HPV a külső nemi szervek és az anális csatorna rákjának oka, jelentősen növeli a fej és a nyaki szervek rákjának kialakulásának kockázatát, különösen az oropharynx rákát, anogenitális szemölcsök kialakulásához vezet, és visszatérő légúti papillomatózist okoz gyermekekben és felnőttekben.

Klinikai hatékonyság. A tanulmányok alapján 24 358 nő és lány 9 és 45 év közötti, valamint 4 055 férfi és fiú 9 és 26 év között megerősítette a Gardasil® oltás hatékonyságának és biztonságosságának magas színvonalát..

16–26 éves nőknél a Gardasil® oltás az esetek 98–100% -ában hatékonyan megelőzte a rákot és a méhnyak, a vulva, a hüvely precerusáris dysplasztikus állapotát, valamint az anogenitális szemölcsöket. A keresztvédő hatékonyság elemzése azt mutatja, hogy a Gardasil® oltás beadása hozzájárul a méhnyak diszplázia (CIN 1/2/3) és az in situ adenocarcinoma (AIS) kockázatának csökkentéséhez, amelyet a leggyakoribb onkogén HPV-típusok okoznak, amelyek nem képezik részét az oltásnak.

24–45 éves nőknél a Gardasil® oltás hatékonyan megelőzte a tartós CIN-fertőzést (bármilyen mértékű) vagy a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV által okozott anogenitális elváltozásokat az esetek 88,7% -ában..

Fiatal férfiak és férfiak esetében a Gardasil® oltás megelőzte a külső nemi elváltozásokat (anogenitális szemölcsök és perinealis, perianális intraepithelialis neoplasia, a pénisz 1/2/3 fokos intraepithelialis daganata), melyeket a 6, 11, 16, 18 HPV típus okozott, az esetek 90,6% -ában, és anális intraepithelialis neoplasia (AIN) 1/2/3 fok az esetek 77,5% -ánál.

Immunogenitás A teljes oltási folyamat elvégzése a HPV négy típusához - 6, 11, 16 és 18 - szemben specifikus ellenanyagok kialakulásához vezet az oltottak több mint 98% -ában. Az immunológiai memória jelenlétét kimutatták a szeropozitív (az oltás időpontjában) nők vakcinázása során. Ezen felül azoknak a nőknek, akik további öt adag Gardasil® oltást kaptak a befejezett oltási program után 5 évvel, gyors és kifejezett anamnestikus immunválaszuk volt, amelyben az antitest titerek geometriai átlagértéke meghaladta a kezdeti oltás után egy hónappal kapott titereket..

A biztonságosság és az immunogenitás klinikai tanulmányait 9-15 éves lányok és fiúk körében végezték el, és a vakcina hatékonyságát serdülőknél az immunhidak alapján mutatták ki..

A GARDASIL® gyógyszer használati indikációi

A következő betegségek megelőzése 9–45 éves lányok és nők esetében:

  • méhnyak, vulva, hüvely és anális csatorna rákja, amelyet a 16. és a 18. típusú HPV okoz;
  • anogenitalis szemölcsök (condiloma acuminata), amelyeket a 6. és 11. típusú HPV okoz;
  • 1/2/3-os méhnyak-daganatok daganatok (CIN), in situ méhnyak adenocarcinoma (AIS), amelyeket a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV okoz;
  • a vulva (VIN) és a hüvely (VaIN) 1/2/3 fokos intraepiteliális daganata, amelyet a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV okoz;
  • az anális csatorna intraepiteliális daganata 1/2/3-os fokú, amelyet a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV okoz.

A Gardasil® oltás védelmet nyújthat a 9–26 éves lányok és nők számára a vakcinában nem szereplő HPV-típusok által okozott betegségekkel szemben..

A Gardasil® oltást 9-26 éves fiúk és férfiak számára javasolják a következő betegségek megelőzésére:

  • az anális csatorna rákát a 16. és 18. típusú HPV okozta;
  • anogenitalis szemölcsök (condiloma acuminate), amelyeket a 6. és 11. típusú HPV okoz;
  • rákkeltő, dysplasztikus állapotok és az anális csatorna 1/2/3 fokos intraepithelialis daganata, amelyet a HPV 6, 11, 16, 18 típus okozott.

Adagolás és adminisztráció

A Gardasil® oltást intramuszkulárisan kell beadni a deltális izomba vagy a comb középső harmadának felső külső felületére..

A vakcinát nem szánják intravénás alkalmazásra..

Valamennyi korcsoportban az oltás egyszeri adagja 0,5 ml.

Az ajánlott oltási program 3 adagból áll, és a program szerint történik (0-2-6 hónap): az első adag - a megjelölt napon; a második adag - az első után 2 hónappal; a harmadik adag - 6 hónappal az első.

Megengedett gyorsított oltási rend, amelyben a második adagot egy hónappal az első oltás után, a harmadik adagot a második oltás után 3 hónappal kell beadni..

A védőoltások közötti intervallum megsértése esetén az oltási tervet befejezettnek tekintik, ha egy éven belül 3 oltást végeznek el.

Az emlékeztető oltások szükségességét nem igazolták.

Ha a Gardasil® oltás első adagját oltáshoz használták, akkor a teljes oltási folyamatot a Gardasil® oltással kell elvégezni..

Használat előtt az injekciós üveget / fecskendőt a vakcinával addig rázzuk, amíg homogén zavaros szuszpenziót nem kapunk. A homogenitás elvesztése, a bevitt részecskék megjelenése és a szuszpenzió színének megváltozása jelzi a vakcina alkalmatlanságát.

A vakcinával töltött fecskendő csak egyszeri felhasználásra és csak egy személy számára készült..

A palackok kinyitása és az oltási eljárás szigorúan betartva az aszeptisz és antiszeptikumok szabályait. Az injekció beadásának helyét 70% alkohollal kezeljük az injekció előtt és után.

Az összes ajánlott adagot be kell adni - 0,5 ml.

Vakcina adminisztráció

Az egyetlen adag oltást tartalmazó injekciós üvegek: Egyszeri adag vakcinával, steril tűvel, 0,5 ml szuszpenziót vegyen ki az injekciós üvegből egy eldobható steril fecskendőbe. Adja meg a teljes adagot. Dobja el a megmaradt oltóanyag-palackot..

Fecskendők egyetlen adag oltással: Helyezze be a fecskendő teljes tartalmát.

Egyszer használatos, steril, előretöltött fecskendők, egy adaggal, védőkészülékkel: a vakcinázáshoz vakcinált tűt kell használni. Ha másik tűt kell használnia, ellenőrizze, hogy a tű szorosan rögzítve van-e a fecskendőben, és hossza nem haladja meg a 2,5 cm-t, ami a védőeszköz megfelelő működésének szükséges feltétele..

Távolítsa el a fecskendőt a fecskendő végéről. Miután megnyomta mindkét kiemelkedést, megakadályozva a forgást, rögzítse a fecskendőt, és az óramutató járásával megegyező irányba csavarva rögzítse a Luer tűt. Távolítsa el a tűvédő sapkát..

Az injekció beadása közben, a fent leírtak szerint, nyomja meg a dugattyút, szorosan tartva a fecskendőt az ujjkiütés alatt, és írja be a teljes adagot. A tűvédő csak akkor működik, ha a teljes adagot beadták. Távolítsa el a tűt. Engedje fel a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő felfelé mozogjon, amíg az egész tű teljesen bezáródik. A vakcinázás dokumentálásához szüntesse meg a kivehető címkék lassú meghúzását. Az eljárás után dobja be a fecskendőt az éles tartályba.

A vakcinázás dokumentálásához a levehető címkéket lassan meghúzva kell elválasztani.

Mellékhatás

A Gardasil® oltás beadásakor megfigyelt mellékhatások az esetek 1% -ában és gyakrabban, mint azokban, akiket placebóval kaptak.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakran (> 1/10); gyakran (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Gardasil

Gardasil: használati utasítás és áttekintés

Latin név: Gardasil

ATX kód: J07BM01

Hatóanyag: rekombináns antigének - humán papillomavírus L1 protein típusú 6, 11, 16 és 18

Gyártó: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)

Frissítse a leírást és a fényképet: 2018. 14

Árak gyógyszertárakban: 10 500 rubeltől.

Gardasil - oltóanyag, amelyet az emberi papillomavírus által okozott betegségek megelőzésére használnak.

Kiadási forma és összetétel

A Gardasil szuszpenzió formájában szabadul fel az intramuszkuláris injekcióhoz: fehér, átlátszatlan (mindegyik 0,5 ml-es, 3 ml-es üvegpalackokban vagy 1,5 ml-es eldobható üvegfecskendőkben, 1 vagy 2 steril tűvel, és egy eszköz biztonságos beadására, akár anélkül, akár anélkül., 1 vagy 10 üveg vagy fecskendő kartondobozban).

A 0,5 ml-es (1 adag) összetétel tartalmazza a hatóanyagot: L1 humán papillomavírusfehérje - 0,12 mg, beleértve:

  • 6. típus - 0,02 mg;
  • Típus 11–0,04 mg;
  • 16. típus - 0,04 mg;
  • 18. típus - 0,02 mg.

Kiegészítő komponensek: nátrium-klorid - 9,56 mg, amorf alumínium-szulfát-hidroxi-foszfát - 0,225 mg, poliszorbát 80 - 0,05 mg, L-hisztidin - 0,78 mg, nátrium-borát - 0,035 mg, injekcióhoz való víz - 0,5 mg.

A szuszpenzió nem tartalmaz antibiotikumokat és tartósítószereket.

Farmakológiai tulajdonságok

Gyógyszerhatástani

Immunbiológiai tulajdonságok

A Gardasil oltóanyag védő immunitást képez az emberi papillomavírus (HPV) elleni celluláris és humorális immunválasz kialakulásával. A vakcinázás nélkül szexuálisan aktív emberek esetében a HPV-fertőzés kockázata egy életre meghaladja az 50% -ot, és ez a mutató folyamatosan növekszik. A Gardasil oltási tanfolyam elősegíti a HPV-betegségek megelőzését.

Klinikai hatékonyság

Több mint 24 000 16–45 éves lány és nő, valamint több mint 4000 fiú és férfi 16–26 éves korban végzett vizsgálatok megerősítették a gyógyszer magas biztonságosságát és hatékonyságát..

A 16–26 éves nőkben a Gardasil hatékonyan megelőzte a rák előtti dysplasztikus állapotokat és a méhnyak, hüvely, vulva rákját, valamint az anogenitális szemölcsök megjelenését az esetek 98–100% -ában. A Gardasil kereszt-védő hatékonyságára vonatkozó adatok elemzése alapján arra a következtetésre jutottak, hogy hatékonyan csökkenti az in situ adenocarcinoma és az 1/2 / 3-os fokú méhnyakos intraepithelialis neoplasia kialakulásának kockázatát, amelyet az emberi papillomavírus általános onkogén típusai okoznak, amelyek nem képezik a vakcinát..

Ezután 8 év alatt a FUTURE II fő vizsgálat mellett egy további hosszú távú klinikai vizsgálatot végeztek Gardasil-nal oltott 16–26 éves nőkről, akik a protokoll hatékonysági populáció (PPE) csoportba tartoztak, azaz az utolsó 3 oltáshoz. Az eredmények nem mutatnak semmilyen fokú méhnyakos intraepithelialis neoplaziát, amelyet a 18., 16., 11. vagy 6. típusú emberi papillomavírus okozna. A védelem időtartamát ebben a vizsgálatban statisztikailag 6 évben megerősítették..

A 24–45 éves nők esetében az esetek 88,7% -ában a Gardasil oltás hatékonyságát rögzítették a tartós fertőzés, bármilyen mértékű méhnyakos intraepithelialis neoplasia vagy anogenitális elváltozások megelőzésében, melyeket 18, 16, 11 vagy 6 típusú emberi papillomavírus okozott..

A 24–45 éves Gardasil-oltással beoltott nők esetében, akik a protokoll hatékonysági populáció (PPE) csoportjába tartoztak, majd a FUTURE III fő vizsgálat mellett 6 éven át hosszú távú klinikai vizsgálatot végeztek. Ebben az időszakban nem regisztráltak semmilyen fokú méhnyakos intraepithelialis neoplasia vagy 18, 16, 11 vagy 6 típusú papillomavírus által okozott nemi szemölcsök betegségét..

A Gardasil oltás alkalmazása férfiakban és fiúkban az esetek 90,6% -ában hozzájárult a 18, 16, 11 vagy 6 típusú HPV fertőzés megelőzéséhez, külső nemi elváltozásokat okozva (a pénisz intraepiteliális neoplaziája 1-3 fok, perineális és perianális intraepithelialis daganatok, anogenitalis szemölcsök), valamint az esetek 77,5% -ában - megelőzte az 1-3 fokos intraepiteliális anoplasia kialakulását.

Az anális csatorna rák elleni védelem időtartama jelenleg ismeretlen. A Gardasil vakcinázott 16–26 éves férfiaknál, akiket megfigyelték a fő vizsgálatban (a 020. jegyzőkönyv szerint) és a hatékonysági populációval kapcsolatban a protokoll szerint (PPE), további hosszú távú klinikai vizsgálatot folytattak. A betegek e kategóriája hat éve nem regisztrálta a HPV által okozott betegségek eseteit (anogenitális szemölcsök, külső nemi elváltozások és bármilyen mértékű anális intraepiteliális daganat)..

Immunogenitás

A teljes oltási folyamat eredményeként a beoltottak több mint 98% -a specifikus antitesteket képez négy HPV-típus ellen (18., 16., 11. és 6. típus)..

A szeropozitív betegek oltásakor feljegyezték az immunológiai memória jelenlétét. Emellett azok az emberek, akik 5 évvel a teljes oltás után egy további adagot kaptak oltásból, gyors, kifejezett anamnestikus immunválaszt mutattak, amelyben az antitest titerek geometriai átlagértéke meghaladta az első oltás után 1 hónappal kapott értékeket..

A vakcina hatékonyságát 9-15 éves korú fiúk és lányok esetében az immunhidak átalakításának módszerén alapszik. A fő vizsgálatban (018. jegyzőkönyv) végzett oltást követően 9-15 éves fiúkat és lányokat figyeltünk meg egy további hosszú távú klinikai vizsgálat során.

A Gardasil oltásról bebizonyosodott, hogy a 9–26 éves nőket és lányokat megvédi az 1–3 fokozatú méhnyakos intraepithelialis neoplasia vagy in situ adenocarcinoma betegségektől, amelyeket az 58, 52, 33 és 31 HPV típus okoz..

A Gardasil-nal végzett kétdózisú oltás immunválasza

Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy 9–13 éves lányoknál (n = 259), akik az első adag után 7 hónappal 2 adagot Gardasilt kaptak (0–6 hónapos ütemterv), az immunválasz nem volt alacsonyabb, mint a nők 16–26 lábánál (n = 310), akik 3 adagot Gardasilt kaptak (0–2–6 hónapos kezelési rend). Az immunvédelem időtartamát kétdózisos Gardasil oltás esetén nem állapították meg.

farmakokinetikája

A Gardasil farmakokinetikájáról nincs adat.

Felhasználási javallatok

Az utasítások szerint a Gardasilt az emberi papillomavírus (HPV) által okozott betegségek megelőzésére írják elő..

Lányok és nők (9 és 45 év közötti):

  • Az anális csatorna, a hüvely, a vulva és a méhnyak rákja (a 16. és a 18. típusú HPV okozta);
  • A hüvely intraepiteliális daganata (VaIN) és a vulva (VIN) 1/2/3 fok (HPV 6, 11, 16 és 18 típus);
  • In situ méhnyak adenocarcinoma (AIS), 1/2/3-os fokos méhnyakos intraepithelialis neoplasia (CIN) (6., 11., 16. és 18. típusú HPV);
  • Condyloma acuminata (anogenitális szemölcsök) (6. és 11. típusú HPV);
  • Az anális csatorna intraepiteliális daganata 1/2/3 fok (HPV 6, 11, 16 és 18 típus).

Lányok és nők (9–26 évesek) esetében a Gardasil védelmet nyújthat azoknak a HPV-betegségeknek a ellen, amelyek nem tartoznak az oltástípusok közé.

Fiúk és férfiak (9 és 26 év közötti):

  • Condyloma acuminata (anogenitális szemölcsök) (6. és 11. típusú HPV);
  • Az anális csatorna rákja (16. és 18. HPV típus);
  • Precerációs, dysplasztikus állapotok és az anális csatorna intraepiteliális daganata 1/2/3 fok (HPV 6, 11, 16, 18 típus).

Ellenjavallatok

A Gardasil alkalmazásának ellenjavallata a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.

A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység tüneteinek kialakulásával a vakcina következő adagjának bevezetése ellenjavallt.

A terápia relatív ellenjavallata a vér koagulációjának megsértése trombocitopénia, hemofília vagy antikoagulánsok szedése során. Ha a betegek ezen kategóriájánál oltást kell alkalmazni, ki kell értékelni a vakcinázás lehetséges kockázatait és a kapcsolódó kockázatot. Ilyen esetekben oltáskor intézkedéseket kell hozni az injekció utáni hematoma kockázatának csökkentésére.

A Gardasil hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok 9 év alatti gyermekek és 45 év feletti felnőttek esetében nem állnak rendelkezésre..

Használati utasítás Gardasil: módszer és adagolás

A Gardasilt intramuszkulárisan kell beadni a comb középső harmadának felső felületéhez vagy a deltoid izomba. A vakcinát nem szánják intravénás alkalmazásra..

A Gardasil egyetlen adagja minden korosztály számára 0,5 ml.

Az oltás ajánlott menete 3 adag, a program szerint (0-2-6 hónap):

  • 1 adag - a kijelölt napon;
  • 2 adag - 2 hónappal az első bevezetése után;
  • 3 adag - 6 hónappal az első bevezetése után.

Talán gyorsított oltási ütemterv (0-1-3 hónap).

Az oltások közötti intervallum megsértése esetén a Gardasil oltási program befejezettnek tekinthető, ha egy éven belül 3 oltást adtak be..

Az újraoltás szükségességét nem igazolták.

Ha a Gardasil első adagját oltáshoz használták, akkor a teljes oltási ciklust e gyógyszer alkalmazásával kell elvégezni.

A beadás előtt a vakcina csomagolását (fecskendőt / fiolát) fel kell rázni, amíg homogén, zavaros szuszpenzió képződik. A homogenitás elvesztése, a részecskék megjelenése és a szuszpenzió színének megváltozása miatt a vakcina nem adható be.

A Gardasil-lal töltött fecskendő csak egyszeri felhasználásra és csak egy személy számára használható.

A vakcinázási eljárást és az injekciós üvegek kinyitását az antiszeptikumok és az aszepsis szabályainak szigorú betartásával kell elvégezni. Az injekció beadása előtt és után az injekció beadásának helyét 70% alkohollal kell kezelni..

Az összes ajánlott egyszeri adagot (0,5 ml) be kell adni..

Mellékhatások

A következő betegségek jelentkezhetnek a Gardasil használata során (> 10% - nagyon gyakran;> 1% és 0,1% és 0,01%, és

Gardasil®9, egy 9-vegyes rekombináns vakcina humán papillomavírus ellen (6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52., 58. típus)

Használati utasítás

  • orosz
  • қазақша

Kereskedelmi név

Gardasil®9, egy 9-vegyes rekombináns vakcina humán papillomavírus ellen (6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52., 58. típus)

Nemzetközi védjegy nélküli név

Dózisforma

Szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,5 ml

Szerkezet

Egy adag (0,5 ml) tartalmaz

6. típusú L1 humán papillomavírus (HPV) fehérje 30 mikrogramm

11 típusú L1 humán papillomavírus (HPV) protein 40 mikrogramm

16 típusú L1 humán papillomavírus (HPV) protein 60 mikrogramm

18 típusú L1 humán papillomavírusfehérje (HPV) 40 mikrogramm

31 típusú L1 humán papillomavírus (HPV) protein, 20 mikrogramm

33 típusú L1 humán papillomavírus (HPV) protein, 20 mikrogramm

45 típusú L1 humán papillomavírus (HPV) protein, 20 mikrogramm

52-es típusú L1 humán papillomavírus (HPV) protein, 20 mikrogramm

58-as típusú L1 humán papillomavírus (HPV) protein, 20 mikrogramm

segédanyagok: alumínium (amorf alumínium-hidroxi-foszfát-adjuváns-szulfát formájában), nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz. A termék nem tartalmaz tartósítószereket vagy antibiotikumokat..

Leírás

Átlátszatlan fehér szuszpenzió

Farmakoterápiás csoport

Vírusellenes vakcinák. Papillomavírus oltások. Papillomavírus (6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52., 58. humán típus).

ATX kód J07BM03

Farmakológiai tulajdonságok

farmakokinetikája

Mivel a Gardasil®9 oltóanyag, farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek..

Gyógyszerhatástani

A cselekvés mechanizmusa. A Gardasil®9 egy adjuváns, nem fertőző, kilenc vegyértékű rekombináns vakcina, amely a HPV négy típusa (6, 11, 16 és 18) fő rekombináns kapszidfehérjéjének (L1) erősen tisztított vírusszerű részecskéiből (VLP) készül, mint a Gardasil és a qHP négyértékű HPV oltásban (qHP). 5 további típusú HPV (31, 33, 45, 52, 58). A fehérjéket, akárcsak a tetravalens oltást, egy alumíniumtartalmú adjuvánssal (amorf hidroxifoszfát-alumínium-szulfát) felszívják. Nem képesek fertőzni az emberi sejteket, szaporodni és betegségeket okozni. Úgy gondolják, hogy az L1 VLP-ket tartalmazó vakcinák hatékonyságát a humorális immunválasz kialakulása közvetíti..

A Gardasil®9 oltás védelmet nyújt a HPV típusok ellen, amelyek a méhnyakrák 90% -át, az in situ adenocarcinoma (AIS) 95% -át, a 2. és 3. fokozatú intraepithelialis méhnyak daganatok (CIN 2/3) 75-85% -át, 85- A vulváris rák kialakulásának 90% -a, a vulva súlyos intraepithelialis daganatainak 90-95% -a (VIN 2/3), a hüvelyrák kialakulásának 80-85% -a, a hüvely súlyos intraepithelialis daganatainak 75-85% -a (VaIN 2/3), Az anális csatorna rákjának 90-95% -a, súlyos anális intraepithelialis daganatainak 85-90% -a (AIN2 / 3), és a HPV-vel kapcsolatos nemi szemölcsök 90% -a.

A Gardasil®9 vakcinával történő oltás megvalósíthatósága a következő tényezőken alapul:

- immunogenitás, amely paraméterei során nem befolyásolják a Gardasil®9 immunogenitását és a korábban regisztrált, négy, vegyes, 6, 11, 16 és 18 típusú HPV oltás immunogenitását 9–26 éves lányok és nők esetében; a Gardasil®9 oltás hatékonysága a tartós fertőzés és a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV által okozott betegségek ellen összehasonlítható a qHPV-vel.

- hatékonyság a 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV által okozott fertőzések és betegségek ellen 16–26 éves lányok és nők esetében

- a Gardasil®9 oltás immunogenitása 9–15 éves fiúk és lányok, valamint 16–26 éves férfiak esetében a HPV ellen nem alacsonyabb, mint a 16–26 éves lányok és nők immunogenitása.

A Gardasil®9 oltás hatékonysága

A Gardasil®9 hatékonysága a 6., 11., 16., 18. típusú HPV-vel szemben

A statisztikai elemzés, amelyet összehasonlítva az anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 titerek (GMT) titereinek (GMT) geometriai értékeinek összehasonlításával hajtották végre versenyképes lumineszcens immunológiai elemzéssel (cLIA), nem kevésbé hatékony Gardasil oltással történt oltást mutatott. A ® 9-et a Gardasil-hez képest a vakcinázás befejezése után 7 hónappal. A Gardasil oltással történő immunizálás nem volt alacsonyabb, mint a Gardasil oltással szembeni immunválasz. A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek 99,6-100% -a volt szeropozitív mind a kilenc vakcinatörzs vonatkozásában a Gardasil®9 oltással történő oltást követő 7. hónapban..

A Gardasil®9 oltás hatékonysága a 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV ellen

A Gardasil®9 oltásról kimutatták, hogy rendkívül hatékony a méhnyak (96%), a vulva és a hüvely (97,4%) krónikus fertőzéseinek és betegségeinek megelőzésében, amelyekben a 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV által okozott magas malignitás a 6 hónapon belül oltás egy négyértékű oltással összehasonlítva. A Gardasil®9 oltás csökkentette a rendellenességek előfordulását (92,9% hatékonyság) a Pap-tesztben (Pap-teszt), a méhnyak-műtétekben és a külső nemi műtétekben (biopsziák), valamint a radikális méhnyak-terápiában (hatékonyság 90,2%) a HPV 31-hez kapcsolódóan., 33, 45, 52 és 58.

A Gardasil®9 oltás hatékonysága a 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV által okozott CIN 2-re alacsonyabb a qHPV-hez képest, és 94,4% -ot tett ki, a CIN 3 esetében pedig 100% volt..

A HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 típushoz kapcsolódó méhnyak biopsziájának elvégzésekor a Gardasil®9 oltás hatékonysága a négyértékű oltáshoz képest 95,9% volt. Radikális méhnyakkezelés, beleértve a méhnyakhurok elektroexci-ziót (LEEP) és a méhnyak-konizációt, a hatékonyság 90,7% volt.

A HPV elleni védelmet biztosító minimális antitestszintet még nem határozták meg..

A törzs-specifikus immunológiai vizsgálatokat a törzs-specifikus szabványokkal végeztük az egyes vakcinatípusok immunogenitásának felmérésére. Ezen elemzések során az antitestek számát meghatározzuk, összehasonlítva az egyetlen semlegesítő antigén meghatározással az egyes HPV típusok esetében. Az egyes HPV-típusok elemzéséhez egyedi skálát használtunk; a típusonkénti és más elemzésekkel történő összehasonlítás nem volt szignifikáns.

Az immunogenitást azon személyek számával mértük, akikben meghatározták a megfelelő HPV oltástípusok antitestjeivel szembeni seropozitivitást, valamint az ellenanyag-titerek geometriai értékével (GMT)..

A Gardasil®9 oltással anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 és anti-HPV biztosított. 58 hónap az immunizálás után 7 hónappal. Klinikai vizsgálatokban a Gardasil®9 oltással oltott betegek 99,6–100% -a volt szeropozitív mind a kilenc oltási törzs ellen, 7 hónappal az oltást követően. A GMT szint magasabb volt a lányok és a fiúk esetében, mint a 16–26 éves nőknél, és magasabb a fiúkban, mint a lányok és a nők.

A Gardasil®9 vakcinával történő vakcinálás hatékonysága 9-15 éves lányok és fiúk esetében prognosztikus az immunogenitás szintje alapján.

Az anti-HPV GMT szintje a vakcinázást követő 7. hónapban a 16–26 éves fiúk és férfiak esetében hasonló volt a 16–26 éves lányok és nők esetében. Magas immunogenitást, akárcsak a qHPV négyértékű oltáshoz hasonlóan, megfigyelték azokban a férfiakban is, akik 16 és 26 év között férfiakkal szexelnek (MSM), bár kevesebb, mint a szokásos fiúknál és a 16 és 26 év közötti férfiaknál. Ezek az eredmények általában megerősítik a Gardasil®9 oltás hatékonyságát férfiakban..

Jelenleg nincs klinikai vizsgálat 26 évnél idősebb nőkkel. A Gardasil®9 oltás hatékonysága 27–45 éves nőknél a HPV 4 fő típusa ellen a négyértékű oltás (qHPV) nagy hatékonyságán alapul 16–45 éves nőkön, valamint a Gardasil®9 és qHPV oltások hasonló immunogenitásán lányok és lányok, valamint nők 9 és 26 év között.

A Gardasil®9 oltóanyag immunválaszának időtartama

Állandó orvosi felügyelet mellett a Gardasil®9 oltással történő teljes oltási folyamat befejezése után az immunválasz stabilitásának vizsgálatát a beoltás után legalább 10 éven keresztül meg kell vizsgálni az oltás biztonságának, immunogenitásának és hatékonyságának meghatározása céljából..

9-15 éves serdülőknél az immunválasz időtartama 3 év volt, a beoltottak 93–99% -a (a HPV típusától függően) szeropozitív volt.

A 16–26 éves nőkben az immunválasz időtartama 3,5 év volt, és az oltottak 78–98% -a (a HPV típusától függően) szeropozitív volt. A hatékonyságot minden betegnél megfigyelték, függetlenül attól, hogy bármilyen típusú HPV oltással szemben szeropozitív reakció van-e a vizsgálat végéig..

A Gardasil®9-re adott immunválasz 2-dózisos oltási séma alkalmazásakor 9–14 éves embereknél

Klinikai vizsgálatokban az immunválaszt Gardasil® 9-gyel történő oltást követően értékelték a következő csoportokban: 9–14 éves lányok és fiúk, akik 2 adagot kaptak; 9–14 éves lányok és 16–26 éves nők, akik 3 dózis oltást kaptak.Ha egy hónappal az előírt oltási ütemterv utolsó adagja után az összes csoportban a betegek 97,9–100% -a vált seropozitívvá a 9 HPV oltástípus ellenanyagai ellen. A geometriai átlagértékek magasabbak voltak azokban a lányokban és fiúkban, akik 2 adagot Gardasil®9-et kaptak (0, 6 vagy 0, 12 hónapos adagban), mint azokban a 16–26 éves lányokban és nőkben, akik 3 adagot kaptak a Gardasil®9-nél (0, 2,6 hónap) a 9 HPV oltástípus mindegyikére. Ezen immunogén keresztkötések alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a 2-adagos Gardasil®9 oltási rend 9-14 éves lányok és fiúk esetében hatékony volt..

Ugyanebben a tanulmányban 9–14 éves lányok és fiúk esetében az ellenanyag-titerek geometriai átlagértékei egy hónappal a vakcina utolsó adagja után bizonyos adagolt vakcinatípusok esetében mennyiségileg alacsonyabbak voltak 2-adagolási rend után, mint egy 3-adagos vakcinázási program után (azaz e) 18., 31., 45. és 52. típusú HPV 0, 6 hónap után és 45. típusú HPV 0,12 hónap után). Ezen eredmények klinikai jelentőségét nem igazolták..

A védelem időtartama a Gardasil® 9-en történő 2 adagos oltási program után nincs megállapítva.

Felhasználási javallatok

A Gardasil®9 oltást 9 évesnél idősebb betegek aktív immunizálására javallták emberi papillomavírus (HPV) által okozott betegségek ellen:

- daganatok előtti állapotok és a méhnyak, a vulva, a hüvely és a végbél rosszindulatú daganatai, amelyeket HPV oltástípusok okoznak

- nemi szemölcsök Condyloma acuminata, melyet bizonyos típusú HPV okoz

Az oltási és újbóli oltási rendszert a hivatalos ajánlások szerint választják meg (lásd a Farmakodinámiát és a Speciális útmutatót az indikációt megerősítő adatokkal kapcsolatos fontos információkkal kapcsolatban).

Adagolás és adminisztráció

A vakcinázási ütemterv 3, 0,5 ml-es adagból áll, a 0-2-6 hónapos séma szerint.

Van egy alternatív oltási rend, amelyben a második adagot legalább egy hónappal az első adag után adják be, a harmadik adagot pedig legalább három hónappal a második adag után. Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni..

Alternatív megoldásként 9–14 éves betegek esetében a Gardasil ® 9 alkalmazható 2-adagolási rend szerint. A második adagot az első adag után 5 és 13 hónap között kell beadni. Ha a vakcina második adagját az első adag után 5 hónappal korábban adták be, a harmadik adagot mindig be kell adni.

A Gardasil 9-et a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell használni.

Ajánlatos azoknak, akik az első adag Gardasil® 9-et kapják, végezzék el a Gardasil® 9 oltási kurzust..

Az emlékeztető adag szükségességét nem határozták meg.

A Gardasil®9 oltást más HPV-vakcinákkal nem cserélhetik egymással.

Azoknak a betegeknek, akik korábban 6, 11, 16 és 18 típusú (Gardasil) hármas adagú négyértékű HPV oltást kaptak, 3 adag megengedett Gardasil®9 oltást kapnak..

9 év alatti gyermekek

Jelenleg nincs adat a Gardasil®9 oltás hatékonyságáról és biztonságosságáról 9 év alatti gyermekek esetében..

27 évesnél idősebb nők

Jelenleg nincs adat a Gardasil®9 oltás hatékonyságáról és biztonságosságáról 27 évnél idősebb nők esetében..

A Gardasil®9 oltást intramuszkulárisan adják be a váll deltoid izomba vagy az comb anterolaterális oldalához..

NE INTRAVENÓSAN, RÖGZÍTEN VAGY FENNTELEN NEM BEJELENKE!

A vakcina keverése ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal és oldatokkal - tilos.

Az előretöltött fecskendő használati útmutatója

A Gardasil®9 tiszta folyadéknak tűnik, fehér csapadékkal. Használat előtt alaposan rázza meg az előretöltött fecskendőt. Rázás után a Gardasil®9 fehér, zavaros szuszpenzió. A beadás előtt minden parenterális készítményt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a mechanikai részecskék és az elszíneződés szempontjából. Látható részecskék vagy színváltozás esetén a gyógyszer nem alkalmas felhasználásra. Ha a csomag 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, válassza ki a megfelelő tűt az intramuszkuláris injekció biztosításához, a beteg mérete és súlya alapján. Csatlakoztassa a tűt az óramutató járásával megegyező irányba forgatva, amíg a tű szorosan rögzül a fecskendőhöz. Adja meg a teljes adagot a szokásos protokoll szerint.

A vakcinát a mellékelt csomagolásban kell használni. Használja a vakcina teljes ajánlott adagját..

A fel nem használt oltást vagy hulladékot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni..

Mellékhatások

Az oltással kapcsolatos összes feltételezett mellékhatást az előfordulási gyakoriság szerint mutatjuk be: nagyon gyakran (≥1 / 10) és gyakran (≥1 / 100),

Gardasil

Használati útmutató:

Gardasil - oltóanyag, amelyet az emberi papillomavírus által okozott betegségek megelőzésére használnak.

Kiadási forma és összetétel

A Gardasil injekciós szuszpenzióként kapható, amelynek fő hatóanyagai a 6., 11.16. És 18. típusú papillomavírus L1 proteinjei..

Injekcióhoz való vizet, nátrium-borátot, poliszorbát 80-at, nátrium-kloridot, alumíniumot, L-hisztidint használtak segédanyagként a Gardasil oltáshoz.

A gyógyszer 3 ml-es injekciós üvegekben, 1 és 10 üvegből álló kartoncsomagolásban vagy 1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolásban eldobható fecskendőben kapható..

Felhasználási javallatok

Az utasítások szerint a Gardasilt használják:

  • 9–45 éves nőbetegeknél papillomavírus által okozott betegségek (vulva, méhnyak, hüvely, anális csatorna, nemi szemölcsök) megelőzésére; rákkeltő vagy dysplasztikus állapotok (méhnyak adenocarcinoma, méhnyak intraepithelialis neoplasia 1, 2, 3 fok, hüvelyi intraepithelialis neoplasia 1, 2, 3 fok, vulva 1 fok, anális csatorna 1, 2, 3 fok);
  • 9-26 éves nőbetegeknél méhnyak intraepithelialis neoplasia és méhnyak adenocarcinoma megelőzésére;
  • 9-26 éves férfi betegek esetében a külső nemi szervek fertőzéseinek és sérüléseinek, valamint a papillomavírus által okozott betegségek (anális csatorna rák, nemi szemölcsök) megelőzésére; rákkeltő vagy dysplasztikus állapotok (az anális csatorna intraepiteliális daganata 1, 2, 3 fok).

Ellenjavallatok

Az utasítások szerint a Gardasil nem használható, ha a beteg túlérzékeny a vakcina összetevőire.

Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek a Gardasil oltás beadása után, a gyógyszer következő adagját nem adják be..

A Gardasil-t óvatosan kell alkalmazni vérzéses rendellenességek esetén, amelyeket trombocitopénia, hemofília vagy antikoagulánsok alkalmazása okozhat. Ilyen esetekben intézkedéseket kell hozni a hematoma kialakulásának kockázatának csökkentésére az injekció beadásának helyén..

Adagolás és adminisztráció

A Gardasil oltást az utasítások szerint csak intramuszkuláris alkalmazásra szánják.

Az injekciót az comb anterolaterális oldalán vagy a váll deltoid izomjában három adagban hajtják végre:

  • Az első 0,5 ml;
  • A második - 0,5 ml - két hónap elteltével;
  • A harmadik - 0,5 ml - 6 hónappal a második oltás után.

Azokban az esetekben, amikor a Gardasil oltást más ütemterv szerint kell beadni, a második adagot legkorábban egy hónappal az első beadása után, a harmadik beadását legkorábban 3 hónappal a második beadása után kell beadni..

A vakcina beadása előtt rázza meg, hogy szuszpenzióvá váljon..

A beadás előtt ellenőrizni kell, hogy a szuszpenzióban nincsenek-e mechanikai részecskék és hogy nem változott-e meg a színe. Részecskék és elszíneződés jelenlétében a vakcina felhasználásra alkalmatlannak tekinthető..

A palack kinyitását és az oltást az aszeptisz és antiszeptikumok szabályainak betartásával kell elvégezni.

Mellékhatások

A Gardasil alkalmazásakor bizonyos mellékhatások jelentkezhetnek:

  • Helyi reakciók: eritéma, ödéma, fájdalom, hematoma, viszketés az injekció helyén;
  • Izom-csontrendszeri betegségek: végtagfájdalom, ízületi fájdalom, mialgia;
  • Emésztőrendszeri rendellenességek: hányinger, hányás;
  • Immunrendszeri betegségek: anafilaxiás és anafilaktoid reakciók, csalánkiütés, hörgőgörcs;
  • Az idegrendszer rendellenességei: fejfájás, szédülés, ájulás, egyes esetekben tonikus-klónikus rohamokkal, Guillain-Barré-szindróma, akut primer idiopathiás polyradiculoneuritis, akut disszeminált encephalomyelitis;
  • A nyirokrendszer és a vérrendszer rendellenességei: idiopátiás purpura, lymphadenopathia;
  • Általános reakciók: fáradtság, astenia, hidegrázás, láz, kellemetlenség.

Különleges utasítások

A Gardasil használatakor szem előtt kell tartani, hogy:

  • A vakcinázásról szóló döntést a vakcinázás hatásának és a múltbeli esetleges érintkezésének a HPV-fertőzéssel történő figyelembevételével hozzák meg;
  • A vakcinázás nem akadályozza meg azoknak a betegségeknek a megjelenését, amelyek ellen a HPV-vel fertőzött betegeknél alkalmazzák;
  • A vakcinázás nem zárja ki a méhnyak rendszeres szűrővizsgálatának szükségességét;
  • A betegeket legalább 15 percig ellenőrizni kell a Gardasil injekció beadása után, mivel anafilaxiás reakciók és ájulás alakulhat ki;
  • A felső légúti fertőzés (enyhe) és a hőmérséklet enyhe emelkedése nem ellenjavallat a vakcinázásra;
  • Az immunrendszer káros reakcióképességével rendelkező betegekben az immunizálás hatására csökkent antitesttermelés csökkenthető..
  • A Gardasil tetanusz toxoiddal, rekombináns hepatitis B oltással, diftéria toxoiddal, meningococcus poliszacharid oltással, diftéria, pertussis, tetanusz, adszorbeált acelluláris pertussis oltással, polio vakcinaval egyidejűleg adható be;
  • Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél az immunizálásra adott válasz lehet nem teljes..

Az analógok

A gyógyszernek nincs szerkezeti analógja.

A tárolás feltételei

A Gardasilt 2–8º hőmérsékleten tárolják egy sötét helyen, amelyhez gyermekek nem férhetnek hozzá legfeljebb három évig.

A vakcinát a hűtőszekrényen kívül legfeljebb 25º, legfeljebb 72 órán át lehet tárolni.

Talált hibát a szövegben? Válassza ki és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűket.

Gardasil

Gardasil - oltóanyag, amelyet a papillomavírus fertőzés elleni védelemre terveztek.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszer átlátszatlan fehér szuszpenzió formájában kapható intramuszkuláris beadásra.

Hatóanyag: rekombináns humán papillomavírus oltás.

Segédkomponensek: alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát, L-hisztidin, nátrium-klorid és borát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Felhasználási javallatok

Az oltáshoz mellékelt utasítások szerint a Gardasilt a következő emberi papillomavírus által okozott betegségek megelőzésére alkalmazzák:

  • Az anális csatorna, vulva, méhnyak, hüvely rákja;
  • Anogenitális szemölcsök;
  • Nyaki intraepithelialis neoplasia, nyaki adenocarcinoma;
  • A vulva, hüvely, anális és nyaki csatornák intraepiteliális daganata.

A vakcinázást 9 és 45 év közötti nők, japán férfiak 9 és 26 év közötti javallata javasolja.

Ellenjavallatok

A Gardasil használata az utasítások szerint ellenjavallt terhesség alatt és az oltást alkotó anyagokkal szembeni túlérzékenység..

Nagyon óvatosan, a gyógyszert olyan személyeknek kell beadni, akik vérzési rendellenességben vannak..

Adagolás és adminisztráció

Az utasításokkal összhangban a Gardasilt parenterálisan kell alkalmazni intramuszkuláris injekciók formájában. A vakcinát a deltális izomba vagy a comb középső felületére kell beinjektálni.

A teljes oltási program 3 injekcióból áll, és egy speciális program szerint hajtják végre: az első, 2 hónap után - a második, 6 hónap után az első - a harmadik.

Kivételes esetekben gyorsított oltási ütemtervet biztosítanak: az első injekció, egy hónappal később, a második, 4 hónappal az első, a harmadik.

Mellékhatások

A Gardasil használatakor lehetséges mellékhatások, például:

  • Vörösség, fájdalom, duzzanat, viszketés, véraláfutás az injekció helyén;
  • Fejfájás, hipertermia, szédülés, ájulás, polyradiculoneuritis, encephalomyelitis, Guillain-Barré szindróma, görcsök;
  • Hányinger, hányás, gastroenteritis;
  • Lymphadenopathia, thrombocytopenic purpura;
  • Arthralgia, myalgia;
  • Bronchospasmus, urticaria, anafilaxiás sokk.

Különleges utasítások

A Gardasil nem gyógyszer, ezért megelőző intézkedésként alkalmazzák.

Immunhiányos egyéneknél a vakcinázás védőhatása nem feltétlenül kifejezett..

A gyógyszer beadása után a betegnek fél órán belül orvosi felügyeletre van szüksége, hogy szövődmények esetén időben sürgősségi segítséget nyújtson.

A vérzéses rendellenességeket szenvedő embereket a vérzés lehetősége miatt körültekintően kell oltani..

A Gardasil kombinálható olyan fertőzések elleni vakcinákkal, mint például:

  • Meningococcus;
  • Diftéria, tetanusz, szamárköhögés;
  • Hepatitisz B;
  • Gyermekbénulás.

Az injekciókat a test különböző részein kell végezni..

Az analógok

A Gardasil-hoz hasonló hatást a Cervarix gyógyszer vált ki, amelynek azonos hatóanyaga van.

A tárolás feltételei

Az utasítások szerint a Gardasilt hűtőszekrényben, 2–8 ° C hőmérsékleten kell tárolni, a fagyasztás elkerülése érdekében. E feltételek mellett a vakcina a gyártástól számított 3 éven belül használható.

Legfeljebb 3 napig a gyógyszert 25 ° C vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten lehet tartani.

Talált hibát a szövegben? Válassza ki és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűket.

Gardasil

Latin név: Gardasil

ATX kód: J07BM01

Hatóanyag: Rekombináns antigének: 6., 11., 16. és 18. típusú humán papillomavírus L1 fehérje

Gyártó: Merc Sharp & Dohme Idea Inc., USA

Leírás lejárt: 11.23.17

Gardasil - oltóanyag, amelyet az emberi papillomavírus által okozott betegségek megelőzésére használnak.

Hatóanyag

Humán papillomavírus oltóanyag rekombináns, négyértékű (humán papillomavírus kvadrivalens rekombináns, oltás).

Kiadási forma és összetétel

Szuszpenzió formájában kapható intramuszkuláris alkalmazásra - fehér és átlátszatlan. Csomagolva: 0,5 mg, 3 ml-es üvegpalackokban vagy 0,5 ml-es eldobható üvegfecskendőkben, 1,5 ml-es kapacitású (1 vagy 2 steril tű fecskendővel szállítható a biztonságos alkalmazáshoz).

Humán papillomavírus oltás, rekombináns, négyértékű1 adag (0,5 ml)
L1 humán papillomavírus protein, ideértve a120 mcg
6. típus20 mcg
11. típus40 mcg
16. típus40 mcg
18. típus20 mcg
Segédanyagok: amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát, nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz.

Felhasználási javallatok

Jelölje ki a következő betegségek megelőzésére a 9 és 45 év közötti lányok és nők esetében: anogenitalis szemölcsök; anális csatorna, hüvely, méhnyak, vulva rák; in situ méhnyak adenocarcinoma (AIS); I / II / III fokú méhnyak intraepiteliális daganatok (CIN); hüvelyi intraepithelialis neoplasia I és II fok (VaIN 2/3); I és II fokú vulva intraepiteliális daganatok (VIN 2/3).

A vakcina hatékony védelmet nyújthat a 9–26 éves lányok és nők számára a nem a HPV-típusok által okozott betegségekkel szemben.

Jelölje be a 9-26 éves fiúkat és férfiakat a következő betegségek megelőzésére: anogenitalis szemölcsök (condiloma acuminate); az anális csatorna rákja; intraepithelialis daganatok, az anális csatorna dysplasztikus és preceráris állapotai I / II / III fok.

Ellenjavallatok

Ellenjavallatok a gyógyszer használatához: túlérzékenység a töltőanyagokkal és a vakcina aktív alkotóelemeivel szemben. Ha a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység tünetei jelentkeznek, a következő adagot tilos bevenni.

Relatív ellenjavallatok: trombocitopénia, hemofília vagy antikoagulánsok szedése során felmerülő vérkoagulációs problémák. Ha az oltást e kategóriába tartozó betegeknél kell használni, meg kell mérni a védőoltás lehetséges előnyeit és a kapcsolódó kockázatot..

Használati utasítás Gardasil (módszer és adagolás)

Intramuszkulárisan, a deltoid izomba vagy az anterolaterális combba kell beadni. A gyógyszert nem szánják iv. Beadásra.

9–17 éves gyermekek és serdülők, valamint 18–26 éves fiatal nők: egyszeri adag 0,5 ml.

Ajánlott oltási folyamat: 3 adag.

A vakcinázást az alábbi séma szerint hajtják végre: az első adag - a kijelölt napon; a második - az első után 2 hónappal; a harmadik - az első után 6 hónappal. Megengedett gyorsított oltási ütemterv: a második adagot egy hónappal az első beadása után, a harmadik beadását a második oltás után 3 hónappal kell beadni..

Ha a vakcinázás során megsértik az oltások közötti intervallumot, akkor a tanfolyam befejezettnek tekintendő, ha egy év alatt 3 oltást adtak be.

Vakcina adminisztráció

Az egyetlen adag oltást tartalmazó injekciós üvegek: Vegyen fel 0,5 ml szuszpenziót az injekciós üvegből egy steril tűvel egy eldobható fecskendőbe. Ne használjon tartósítószereket, antiszeptikumokat vagy tisztítószereket. Adja meg a teljes adagot. A palackot ártalmatlanítsa..

Egyadagos fecskendők: írja be a fecskendő teljes tartalmát.

Egyszer használatos, előretöltött fecskendők, egyszeri adaggal, védőeszközrel: a vakcina beadásához használja a mellékelt tűt. Ha másik tűt kell használnia, ellenőrizze, hogy az megfelelően rögzítve van-e a fecskendőhöz, és hossza nem haladja meg a 2,5 cm-t - ezek szükségesek a védőeszköz megfelelő működéséhez. Távolítsa el a fecskendőt a fecskendő végéről. Nyomja meg mindkét kiemelkedést, amely megakadályozza a forgást, rögzítse a fecskendőt, és az óramutató járásával megegyező irányba csavarja be a Luer tűt. Távolítsa el a tűvédő sapkát. Nyomja meg a dugattyút, szorosan tartva a fecskendőt az ujjkiütés alatt, és írja be a teljes adagot. A tűvédő csak akkor működik, ha a teljes adagot beadták. Távolítsa el a tűt. Engedje fel a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő felfelé mozogjon, amíg az egész tű teljesen bezáródik. Az eljárás után dobja el a fecskendőt..

Mellékhatások

A gyógyszer használata a következő mellékhatásokat okozhatja:

  • Izom-csontrendszer: gyakran - myalgia, ízületi fájdalom, végtagfájdalom.
  • Nyirok- és vérképző rendszer: idiopátiás thrombocytopenic purpura, lymphadenopathia.
  • Légzőrendszer: ritkán - hörgőgörcs.
  • Idegrendszer: akut primer idiopathiás polyradiculoneuritis, Guillain-Barré szindróma, szédülés, fejfájás, ájulás (néha tonikus-klónikus rohamokkal fordul elő), akut disszeminált encephalomyelitis.
  • Emésztőrendszer: hányinger, hányás.
  • Általános és helyi reakciók: nagyon gyakran - fájdalom és duzzanat, bőrpír és viszketés az injekció helyén; gyakran - kellemetlenség, hidegrázás, fáradtság, astenia, pyrexia, hematoma; nagyon ritkán - medencei szervek gyulladása, gastroenteritis.

A reakció időtartama általában nem haladja meg az 5 napot, és nem igényel gyógyszeres kezelést.

Bizonyos esetekben allergiás megnyilvánulások, például túlérzékenységi reakciók, ideértve az anafilaktoid / anafilaxiás reakciókat, urticaria és hörgőgörcsök is lehetségesek. A cellulitot meg kell különböztetni a parazita és fertőző mellékhatásoktól..

Overdose

Jelentések vannak olyan esetekről, amikor a gyógyszert az ajánlottnál nagyobb dózisban adják be. Általában véve a túladagolás esetén a mellékhatások súlyossága és jellege hasonló az oltás ajánlott egyszeri adagjának alkalmazásakor..

Az analógok

Analógok ATX kód szerint: nincs.

Hasonló hatásmechanizmussal rendelkező gyógyszerek (az ATX kód 4. szintének egybeesése): Cervarix.

Ne döntsön önmagában a gyógyszer cseréjéről, keresse fel orvosát.

gyógyszerészeti hatás

A Gardasil egy steril szuszpenzió az intramuszkuláris alkalmazáshoz. Keveréket állítunk elő a 6., 11., 16. és 18. típusú rekombináns fő kapszidfehérje (L1) erősen tisztított vírusszerű részecskéiből (VHF)..

Az L1 fehérjéket külön fermentációval állítják elő a rekombináns Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5-ben (1895 törzs), és öngyűjtéssel vírusszerű részecskéket képeznek. Az egyes típusok vírusszerű részecskéit megtisztítják és egy alumíniumtartalmú adjuvánssal (amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát) adszorbeálják.

A vakcina csaknem 100% -ban hatékonyan megelőzi a nemi rákot, a rákos rákos epitéliás diszpláziát és a HPV 6., 11., 16. és 18. típusa által kiváltott genitális szemölcsöket..

Különleges utasítások

  • A vakcina használatra kész, további hígításra vagy szuszpenzióra nincs szükség. Használat előtt rázza fel az injekciós üveget / fecskendőt, amíg homogén, zavaros szuszpenzió képződik. A homogenitás elvesztése, a bevitt részecskék megjelenése és a szuszpenzió színének megváltozása jelzi a vakcina alkalmatlanságát.
  • A vakcinával töltött fecskendő csak egyszeri felhasználásra és csak egy személy számára készült..
  • A palackok kinyitása és az oltási eljárás szigorúan betartva az aszeptisz és antiszeptikumok szabályait. Az injekció beadásának helyét 70% alkohollal kezeljük az injekció előtt és után.
  • Az összes ajánlott adagot be kell adni..
  • A Gardasil intradermális és szubkután alkalmazásával történő biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták, ezért a gyógyszerbeadás ezen módszerei nem ajánlottak..
  • Mint minden más oltáshoz, megfelelő gyógyszerekre is szükség van az anafilaxiás reakció gyors megállításához..
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az immunszuppresszánsok (antimetabolitok, citotoxikus gyógyszerek, szisztémás kortikoszteroidok, alkilező szerek), az immunszuppresszánsok (antimetabolitok, citotoxikus gyógyszerek, szisztémás kortikoszteroidok, alkilező szerek), HIV-fertőzés, genetikai hiányosság és egyéb okok miatt csökkent az oltás védőhatása.
  • A vakcinát óvatosan kell alkalmazni a thrombocytopenia és egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő betegek számára, mivel ezeknél az embereknél az intramuszkuláris injekció után vérzés alakulhat ki..
  • A vakcinázottokat figyelmeztetni kell a vakcinázás során a terhesség elleni kötelező védelemről, valamint arról, hogy a nővérnek vagy az orvosnak értesíteni kell a nemkívánatos reakciókról. Ezenkívül a betegeknek tudniuk kell, hogy a vakcinázás nem helyettesíti vagy törli a szűrővizsgálatokat..
  • Annak érdekében, hogy a vakcinázási tanfolyam megkapja a szükséges eredményeket, azt teljes mértékben be kell fejezni (ha erre nincs ellenjavallat). A Gardasil bevezetésére vagy a közelmúltban zajló vagy folyamatban lévő, lázos betegség miatt történő elhalasztására vonatkozó döntés a betegség súlyosságától és etiológiájától függ. A légzőrendszer enyhe fertőzése (felső szakaszok) és a hőmérséklet enyhe emelkedése általában nem ellenjavallat a vakcinázásra.
  • A hatékonyságot és biztonságosságot 9 év alatti gyermekek esetében nem értékelték..

Terhesség és szoptatás alatt

Terhesség alatt klinikai vizsgálatokat nem végeztek..

A vakcinát nőknek adhatják szoptatás alatt.

Gyermekkorban

A vakcina hatékonyságát és biztonságosságát 9 év alatti gyermekek esetében nem értékelték..

9 évesnél idősebb használatra engedélyezett.

Idős korban

A nők maximális életkora 45 év, férfiaknál 26 év.

Gyógyszerkölcsönhatások

Gyógyszertári nyaralási feltételek

Vényköteles.

A tárolás feltételei

Tárolja sötét helyen, gyermekektől elzárva, + 2... + 8 ° C hőmérsékleten. Nem fagyasztható.

Lejárat dátuma - 3 év.

Ár gyógyszertárakban

A Gardasil ára egy csomag 7 623 rubeltől kezdődik.

Az ezen az oldalon található leírás a gyógyszerjegyzet hivatalos verziójának egyszerűsített változata. Az információ csak tájékoztató jellegű, és nem szolgál útmutatásként az öngyógyításhoz. A gyógyszer használata előtt konzultáljon szakemberrel és olvassa el a gyártó által jóváhagyott utasításokat.

További Információk A Bőrbetegségek

Hegek és keloid hegek lézeres eltávolítása

Szemölcsök

Léteznek módszerek a keloid hegek kezelésére - ezek a lézer kozmetológia eszközei. A lézeres peeling módszerrel a leghatékonyabban eltávolíthatók a sebek és sebek, beleértve a keloidokat is..

Viferon

Szemölcsök

Használati útmutató:Árak az online gyógyszertárakban:Viferon - immunmoduláló, antiproliferatív és antivirális gyógyszer.Kiadási forma és összetételA Viferont a következő formákban állítják elő:

Gyógyító kenőcsök égési célokra gyermekek és felnőttek számára. Lista, nevek, árak

Melanóma

Az égés a szövetek integritásának megsértése magas hőmérsékletnek, agresszív kémiai vegyületeknek vagy elektromos áramnak való kitettség eredményeként.